• تم تحقيق التوافق في جميع النقاط الرئيسية المحيطة بتصميم الدراسة التأكيدية غير السريرية، ودراسة CMC، ودراسة ما بعد التسويق
• تم تطوير بيانات المؤشرات الحيوية كنقطة نهاية رئيسية محددة مسبقًا للفعالية السريرية البديلة، مع انتظار التحليل المعلق للتوافق مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بشأن خطة تحليل المؤشرات الحيوية الإحصائية التي سيتم مناقشتها في اجتماع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية من النوع C في 11 ديسمبر 2025
• تؤكد الشركة على الجدول الزمني لتقديم طلب الاستحواذ في نهاية يناير 2026

نيويورك، نيويورك - (نيوزفايل كوربوريشن - 9 ديسمبر 2025) - أعلنت اليوم شركة أو إس ثيرابيز (المدرجة في بورصة نيويورك بالرمز: OSTX ) ("أو إس ثيرابيز" أو "الشركة")، الشركة الرائدة عالميًا في علاجات السرطان المناعية القائمة على الليستيريا، عن نجاحها في الحصول على ترخيص ما قبل التسويق (MAA) من وكالة تنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية في المملكة المتحدة (MHRA) بشأن المرحلة 2ب من التجربة السريرية البشرية لدواء OST-HER2 للوقاية من أو تأخير عودة ساركوما العظام الرئوية النقيلية بعد استئصالها بالكامل (برنامج ساركوما العظام النقيلية). وقد حققت الشركة توافقًا تامًا مع أهدافها السابقة للاجتماع والمتعلقة بتصميم الدراسة التأكيدية غير السريرية، والكيميائية، والتصنيعية، والضوابط، وما بعد الترخيص التسويقي.

بالإضافة إلى ذلك، طوّرت الشركة ارتباط المؤشرات الحيوية للاستجابة المناعية المُنظّمة بشكل متزايد، والتي ثبت تنشيطها لدى مرضى الكلاب الذين عولجوا بـ OST-HER2 والذين حققوا بقاءً طويل الأمد، وذلك باستخدام بيانات بقاء إجمالي لمدة عامين من التجربة السريرية البشرية للمرحلة 2ب من OST-HER2 كنقطة نهاية بديلة للفعالية السريرية، وذلك لدعم الموافقة على MAA المشروطة في المملكة المتحدة. تنتظر الشركة ردود الفعل من اجتماعها المُرتقب في 11 ديسمبر 2025 مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) قبل الشروع في تحليل بيانات المؤشرات الحيوية المُقترحة، وذلك لضمان تحديد التحليل مُسبقًا، مما يجعل البيانات الناتجة مُلائمة لدعم طلب ترخيص المنتجات البيولوجية (BLA) بموجب برنامج الموافقة المُسرّعة في الولايات المتحدة.

وأكدت الشركة أنها تتوقع تقديم طلب ترخيص تسويق مشروط لبرنامج ساركوما العظام النقيلي إلى وكالة تنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية (MHRA) بحلول نهاية يناير 2026.